FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 仅仅同样安全有效

安进母公司透过生物体制泻药技术开发研制成功了艾伯维的关节炎泻口服 Humira，英美两国食品和泻口服管理局的工作人员 8 日坚称，安进母公司的生物体研制成功泻药似乎在有效性和可靠度不足之处与 Humira 非常十分相似。安进母公司的股票高企了 1.9%，而其总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价归功于大盘收益高企 1%。

由医学专家分成的独立分析报告工作组将在 12 日开展5台亦会议以决定是否建言批文 ABP 501，即安进母公司研制成功 Humira 的替代品泻口服。其总部位于内华达州的千柏树母公司坚称，安进母公司进行时的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

英美两国食品泻药品管理局的科学家在暂定于 FDA 官网上的评论中的写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「持续性十分相似」。工作人员的介绍报告称安进母公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 的测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的泻口服，年营业盈利超过 140 亿美元，为艾伯维母公司盈利的 60%。类似的泻口服如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子缺少。如 Humira 这些生物体技术开发泻口服注射剂是在活细胞制成，工艺不亦会十分相似，因此其研制成功泻药被叫做生物体研制成功泻药。

由于 Humira 在七月主要注册商标失效，相当低廉的生物体研制成功泻药也许带来潜在的挑战力有所增加，挑战制泻药商除安进外还包括正试图泻口服开发阶段的 Coherus 生物体科学母公司与德国歇林格殷格翰母公司，这令高盛感到关系紧张。安进母公司作为第一个在英美两国呈交新泻药申请的母公司，也许通过审批第一个将生物体研制成功泻药打进消费市场。

艾伯维坚称，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生物体研制成功泻药的推出，至少到 2022 前可以确保英美两国区域持续强势的销量。任何一家母公司如果在与原产品制造商应对注册商标冲突之前将生物体研制成功泻药推向消费市场再一面临法庭诉讼案的风险，并也许进入不利的局面而面临三倍营业盈利赔偿的重大损失。

但晨星母公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个生物体研制成功泻药将赢得英美两国批文并在 2022 年之前就投入消费市场，导致产品泻药营业盈利在 2018 年下降分之一 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间亦会有诉讼案的波折，但我们认为这些生物体研制成功泻药将陆续推出，给 Humira 带来的重大损失也许比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进母公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原订 2021 年之前在英美两国不亦会有 Humira 的生物体研制成功泻药推出，情况是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进母公司推出了 Humira 的生物体研制成功泻药，它还只能面对 Enbrel 的生物体研制成功泻药的挑战。或多或少 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三是否建言批文普利母公司的 Enbrel 生物体研制成功泻药，Enbrel 为安进母公司带来了超过 50 亿美元的年营业盈利。

FDA 在过去的一年里已经在英美两国批文了两个生物体研制成功泻药，包括普利研制成功安进母公司提高上皮细胞的优保津。政府机构机构也批文了 Celltrion 母公司研制成功辉瑞母公司开发的 Remicade 的生物体研制成功泻药。

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编辑： 冯志华